今日上午，在国家食品药品监督管理局举行的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛对接种甲型H1N1流感疫苗出现四例死亡病例一事做出回应：“到目前为止，疫苗的不良反应和季节性流感的不良反应是一样的，尚未发现接种甲型H1N1流感疫苗严重的不良反应，现在上市的甲型H1N1流感疫苗的质量是安全有效的。”
近日，有媒体报道称，现在已经出现甲流疫苗致死的病例，“十一”后接种疫苗的大部分人都出现了不同程度的发烧或者感冒。消息一出，社会对于甲型H1N1流感疫苗的质量安全问题产生了强烈质疑。
对此，颜江瑛表示：“卫生部在上一次信息发布当中也专门介绍了甲型H1N1流感疫苗的接种出现的四例死亡病例，跟这个疫苗没有直接的关系。关于疫苗生产出来以后的质量安全问题，我可以这样跟大家说，经过我们严格的临床实验和严格的审评审批，现在已经获准的药品生产企业，我们药品监管部门一是在疫苗研制过程中进行严格的审批，二是生产过程进行严格监管，三是疫苗上市前进行批批检的批签发。到目前为止，那些疫苗的不良反应和季节性流感不良反应是一样的，还没有发现接种甲型H1N1流感疫苗严重的不良反应。可以说现在上市的甲型H1N1流感疫苗的质量是安全有效的。”
另外，“药监局对甲型H1N1流感疫苗的审评审批，虽然说是在很短的时间内完成的，但是在短时间内我们很多工作都是在压茬儿进行，所有标准都不降低、程序都不减少。”颜江瑛说。
卫生部办公厅关于医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检测工作的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为安全、及时、有效开展甲型H1N1流感病毒检测工作，对甲型H1N1流感病例进行明确诊断、分类管理并采取及时的医疗措施，早期发现、诊断和救治可能发生的甲型H1N1流感重症病例，经研究，决定在医疗机构中开展甲型H1N1流感病毒检测工作。现就有关事项通知如下：
一、对出现流感样症状的易成为重症病例的高危人群，重症与危重病例中疑似病例与临床诊断病例，因其他疾病需住院治疗同时伴流感样症状的病例，已住院治疗需鉴别诊断的病例等重点人群，医疗机构要及时采集标本，送当地疾病预防控制机构或国家级流感监测网络实验室进行甲型H1N1流感病毒检测。
二、省级卫生行政部门可以根据本辖区甲型H1N1流感疫情防控和医疗救治工作需要，决定在辖区医疗机构是否开展甲型H1N1流感病毒检测工作。
三、开展甲型H1N1流感病毒检测工作的医疗机构必须符合下列条件：
（一）甲型H1N1流感定点三级传染病医院、三级综合医院。
（二）在设区的市级以上卫生行政部门备案的生物安全二级实验室。
必要时,设区的市级以上卫生行政部门可以组织对拟开展甲型H1N1流感病毒检测的医疗机构进行现场考核。
（三）通过卫生部和省级卫生行政部门联合组织的PCR实验室资质认定。
四、省级卫生行政部门在医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检测前，要组织省级疾病预防控制中心或当地国家级流感监测网络实验室，对医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检测人员进行技术培训，培训合格后方可开展相应检测工作。
五、医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检测，必须使用经国家食品药品监督管理局批准的试剂，严格按照核酸检验国家标准和《临床检验操作规程（第三版）》执行。医疗机构要及时将检测到的重症、危重及死亡病例留存的阳性标本或提取的病毒核酸送当地国家级流感监测网络实验室进行病毒分离和后续基因测序等工作。
六、各省级卫生行政部门和有关医疗机构要加强对甲型H1N1流感病毒检测工作的监督管理，切实做好实验室生物安全和质量控制工作，确保医疗质量和医疗安全。各省（区、市）要将开展病毒检测工作的医疗机构名单报卫生部备案。
七、医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检测的有关费用，按照卫生部、财政部、人力资源社会保障部、民政部下发的《关于甲型H1N1流感医疗救治费用问题的通知》（卫办规财发〔2009〕137号）有关规定执行。
本通知自印发之日起施行。
联系人：卫生部医政司张尉、付文豪
卫生部办公厅
二〇〇九年十二月四日
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